속보 | 8차 밸리데이션 현장실습 - 2008.08.28

각 기관 운영교육 활용하면 조기정착에 도움
  식약청, 진흥원 등 맞춤형 밸리데이션 교육 실시

 

  어차피 밸리데이션이 피할 수 없는 현실이라면 각 기관에서 운영하는 교육 프로그램을 이용하는 것도 좋은 방법이다.

 

  식약청과 보건산업진흥원은 각각 맞춤형 밸리데이션 교육을 실시, 현장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 식약청은 밸리데이션 정기 현장실습과 더불어 지도점검 신청업체를 대상으로 직접 현장에서 밸리데이션 교육을 실시하고 있다.

 

  8차까지 진행된 현장실습은 오는 25일 한국프라임제약에서 오상현 LG생명과학 팀장의 강의로 9차 일정이 잡혀있다. 5일간 진행되는 현장실습 교육은 적격성 평가와 더불어 공정밸리데이션 실제, 일탈처리와 사례 등 구체적이고 실무적인 내용이 포함, 현장 관계자들이 밸리데이션을 이해하는 데 크게 도움을 줄 전망이다.

 

  식약청은 또 올해 차등평가 대상업소와 밸리데이션 지도·점검 대상업소 약 100개소를 대상으로 찾아가는 맞춤형 밸리데이션 교육을 진행하고 있다. 특히 한국얀센, 유한양행 등 비교적 국내에서 밸리데이션 운영능력이 탁월한 것으로 알려진 업소들의 신청이 이어지는 등 업계의 호의적인 반응을 받고 있다.

 

  이밖에 휴온스, 동국제약, CJ, 영진약품, 비씨월드제약, 웰화이드코리아 등도 밸리데이션 현장지도점검을 신청한 것으로 알려졌다.

 

  진흥원도 밸리데이션 실시에 발맞춰 현장 담당자를 대상으로 교육시간을 갖고 있다. 오는 18일부터는 FS(기능규격)과 DS(설계규격) 이해를 중심으로 교육이 진행된다. 특히 이론 뿐 아니라 실습이 병행됨으로써 현장 품질관리 및 제조관리 담당자의 밸리데이션 수행능력을 끌어올릴 것으로 기대되고 있다. 
 
  각 기관의 밸리데이션 교육은 막대한 컨설팅 비용을 아끼면서, 스스로 밸리데이션 운영능력을 키울 수 있는 기회로 자리잡고 있어 밸리데이션으로 가슴앓이하는 중소업소들이 특히 눈여겨 볼만 하다.

 

  식약청 관계자는 "국내 밸리데이션 전문가가 많지 않은 상황에서, 평가기관인 식약청이 직접 찾아가 비법전수를 하기 때문에 각 업소들의 호응도가 높은 것 같다"며 "이런 기회를 잘 활용한다면 업소 스스로 밸리데이션을 조기 정착하는데 큰 도움을 줄 것"이라고 말했다.
 
 
이탁순 기자 (lts26@bosa.co.kr)